醫療器材產品開發|ISO 13485 品質系統|OEM・ODM
OEM・ODM Process

OEM / ODM 開發流程

以下分別呈現 OEM 與 ODM 的合作及開發流程,以及各階段主要工作與交付內容。

OEM|BUILD TO PRINT

OEM 依圖製造流程

適用於客戶已完成產品設計、圖面與規格,PROCH 主要負責製造可行性確認、製程建立、試產驗證與量產。

OEM 01

圖面與規格確認

確認 2D/3D、材料、表面處理、公差、CTQ、檢驗標準與預估數量。

OEM 02

DFM 與報價評估

檢討加工、射出、組裝、治工具、模具、檢驗方式、成本與交期。

OEM 03

樣品與製程開發

製作工程樣品,建立加工條件、模具、治工具、SOP 與檢驗方法。

OEM 04

客戶承認

依核准圖面與規格提交樣品及相關資料,完成外觀、尺寸與功能確認。

OEM 05

試產與製程確認

執行小批試產,檢視良率、工時、製程能力、包裝與批次追溯。

OEM 06

量產與品質管理

依核准條件量產,執行來料、製程與出貨檢驗,以及變更與異常管理。

ODM|FROM NEED TO PRODUCT

ODM 需求到產品流程

適用於客戶已有市場需求、產品概念或功能目標,但產品設計與量產規格尚未完整。

ODM 01

需求與產品定義

釐清預期用途、使用情境、目標市場、功能、外觀方向、成本與時程。

ODM 02

可行性與概念設計

評估技術架構、材料、製程、法規風險、供應鏈與初步成本。

ODM 03

產品與機構設計

完成外觀、機構、零件、公差、材料、組裝介面與 DFM/DFA。

ODM 04

原型與設計驗證

製作原型並進行功能、組裝、可靠度及使用條件測試,持續修正設計。

ODM 05

設計移轉與試產

將圖面、BOM、SOP、治工具、檢驗方法與製程條件移轉至量產端。

ODM 06

量產與生命週期

執行量產、追溯、工程變更、客訴、CAPA 與持續改善。

Core Capabilities

在產品開發前降低量產化風險

01

工程決策前移

在模具與量產投入前,先確認材料、結構、公差、組裝方式、檢驗條件與主要風險。

產品DFM分析 →
02

設計與製造同步

設計階段即納入製程、治工具、檢驗與供應鏈條件,減少後期修改與返工。

了解設計能力 →
03

開發與量產銜接

以一致的工程脈絡串接打樣、驗證、設計移轉、試產、組裝與量產。

查看開發流程 →
04

品質與追溯管理

依 ISO 13485 管理文件、物料、製程、檢驗、變更與異常改善紀錄。

了解品質檢驗系統 →