攜帶式與手持裝置
精密外殼、結構件、按鍵、飾框、端蓋、固定件與內部機構零件。
Supplier Fit
為研發、採購與供應商品質團隊而設計
當專案同時需要金屬與塑膠零組件、公差協調、具紀錄的檢驗以及組裝支援時，冠淳可提供整合的製造合作方案。
診斷與治療設備
需要尺寸控制、外觀管制及穩定組裝配合的客製零組件與外殼。
醫療設備次組件
透過檢驗規劃、治具、次組裝與量產移轉，協調金屬及塑膠零件。
金屬＋塑膠整合 CNC 加工、塑膠射出、配合與組裝
品質管理系統製造作業由 ISO 9001 與 ISO 13485 支援
供應商證據檢驗與生產紀錄依議定要求執行
保密優先醫療專案資料未經核准不公開
Integrated Program Value
為什麼金屬與塑膠整合供應很重要
由同一工程窗口協調跨零件配合、外觀要求與量產移轉證據；完整設備與製程資訊則集中維護於「製造能力」頁，避免重複。
跨零件介面的公差協調
金屬與射出配合件一併審查，在量產發行前辨識尺寸鏈、鎖附、間隙與組裝風險。
功能與外觀一致性
尺寸需求、表面處理、色彩及外觀標準，可依同一份核准產品意圖協調執行。
樣品到量產的延續性
以核准圖面、CTQ、檢驗方法、治具及製程條件，支援原型與試量產順利移轉至重複量產。
需要設備與製程層級的詳細資料？
「製造能力」頁是加工、射出、檢測、組裝與量產管制能力的主要資料來源。
OEM/ODM Development Process
從保密詢價到受控量產
各階段將客戶需求轉化為經審查的規格、製程條件與可追溯的量產證據。
01NDA 與詢價保密、圖面、材料、數量與時程
02DFM 與風險審查可製造性、公差、CTQ、配合與製程風險
03製程規劃模具、加工、射出、表面處理與檢驗方法
04原型與樣品尺寸、外觀與配合驗證
05首件檢驗依核准圖面與規格執行 FAI
06驗證支援議定驗證、製程能力研究與核准紀錄
07量產移轉發行文件、條件、治具與人員訓練
08量產監控檢驗、追溯、變更管制與改善
正在準備醫療零組件詢價？
可先提供非機密摘要，或在交換技術檔案前安排簽署 NDA。
Quality System & Audit Support
支援供應商資格審查與持續監控的證據
在雙方議定的揭露範圍內，品質系統、製造與追溯紀錄可支援客戶技術審查及供應商管理活動。
品質系統證據
依議定揭露範圍提供 ISO 9001、ISO 13485 證書、品質手冊資訊與程序清單。
製造證據
首件檢驗、檢驗報告、需要時的 CPK 紀錄、材料或製程紀錄及不符合事項追蹤。
稽核支援
在 NDA 下提供校驗、訓練、文件管制、追溯範例，以及現場或遠端稽核支援。
FDA QMSR 說明
FDA 品質管理系統法規（QMSR）已於 2026 年 2 月 2 日生效，並將 ISO 13485:2016 納入 21 CFR Part 820 品質管理系統要求。醫療器材製造商仍須符合 QMSR 及其他適用的 FDA 法規要求；ISO 13485 認證不等同 FDA 核准，也不能取代 FDA 查廠。
FDA QMSR 官方問答Procurement FAQ
常見供應商資格審查問題
可以。整合 CNC 加工與塑膠射出，有助於協調兩類零組件之間的配合、公差及量產要求。
製造作業由 ISO 9001 與 ISO 13485 支援。已確認能力包括：議定 CTQ 的 CPK ≥ 1.33、三次元量測儀解析度 1 µm，以及 C=0 AQL 0.4–1.0。依產品／客戶品質要求採用適用之抽樣水準。
FDA 品質管理系統法規（QMSR）已於 2026 年 2 月 2 日生效，並將 ISO 13485:2016 納入 21 CFR Part 820 品質管理系統要求。醫療器材製造商仍須符合 QMSR 及其他適用的 FDA 法規要求；ISO 13485 認證不等同 FDA 核准，也不能取代 FDA 查廠。
如可提供，請準備 2D/3D 資料、材料、數量、表面處理、樣品需求、CTQ、檢驗與組裝要求及目標時程。
如可提供，請準備
- 具版次狀態的 2D 圖面與 3D CAD 資料
- 客戶指定的材料與法規要求
- 原型、試量產及預估量產數量
- 表面處理、紋理、顏色與外觀要求
- CTQ 尺寸、檢驗方式與必要紀錄
- 組裝、配合件與功能驗證要求
- 目標樣品日期與量產時程